用榄香烯治疗难治性胶质母细胞瘤患者的试验研究

编号: G12
疾病: 难治性胶质母细胞瘤
介入: 药物:榄香烯
药物:替莫唑胺
阶段: 二期
国家临床试验编号: NCT04674527
开始日期: 2021年06月01日
结束日期: 2023年06月01日
简介:
评估榄香烯治疗胶质母细胞瘤患者的安全性和疗效的随机对照试验。榄香烯是一组在各种植物中发现的天然化合物,显示出抗肿瘤活性。它们是从中国药草姜黄温郁金中提取的,通过注射给药。
地点: 浙江大学医学院附属第二医院, 浙江,杭州
链接: 链接地址
联系方式: 张建民,医生
+8613805722695
2307010@zju.edu.cn
沈宏,医生
8613805730380
sh_2nd@126.com
合格标准
纳入标准: 1. 年龄 ≥ 18岁;男性或女性;
2. 标准治疗后通过影像学证据确认的复发/难治性疾病;
3. KPS ≥ 60;
4. 一线放疗完成后至少8周;
5. 硝基脲化疗完成后至少6周;
6. 替莫唑胺或其他化疗完成后至少14天;
7. 伴有基线不良事件的靶向治疗结束后2周的洗脱时间;
8. 白细胞计数(WBC)≥ 3000/µL;外周血淋巴细胞(PBL)≥ 25%;
9. 入组1个月内心脏超声评估左室射血分数(LVEF)≥40%;
10. 病人必须了解临床试验的研究性质并提供知情同意。
排除标准: 1. 过敏体质者,或CT、mri造影剂禁忌症者;
2. 计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗者;
3. 合并有严重的心血管、肝脏、肾脏等原发疾病,且肝功能(谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、谷氨转肽酶Y-GT)超过上限的1.5倍;血尿素氮(BUN)或肌酸酐(Cr)超过正常指数上限的1.5倍;
4. 其他恶性肿瘤病人;
5. 患有活动性感染等;
6. 怀疑或确认酗酒史和吸毒史;
7. 影响知情同意过程的精神疾病、智力或语言残疾,由调查人员酌情决定;
8. 怀孕或哺乳的女性;
9. 拒绝避孕的育龄女性;
10. 主动参与其他临床治疗试验;
11. 根据调查人员的判断,不能遵循研究方案的其他条件。