| 编号： | H05 |
| 疾病： | 胶质母细胞瘤 胶质瘤 神经上皮肿瘤神经外胚层肿瘤 肿瘤 神经纤维瘤 疫苗 免疫学因素 |
| 介入： | 生物性：树突状细胞/肿瘤融合疫苗 药物：白细胞介素-12 药物：替莫唑胺 |
| 阶段： | 一期 二期 |
| 国家临床试验编号： | 04388033 |
| 开始日期： | 2020年12月 |
| 结束日期： | 2022年12月 |
| 简介： | |
| 对胶质母细胞瘤切除术后治疗无效的患者给予树突状细胞和胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性的评估。这项临床试验包括两个阶段：基础治疗阶段和免疫治疗阶段。在基础治疗阶段中，病人将同时接受放射治疗和替莫唑胺化疗。在免疫治疗阶段中，除了用替莫唑胺进行维持性化疗外，还将给融合细胞注射白细胞介素-12以提高患者的免疫力。 | |
| 地点： | 浙江大学医学院附属第二医院，浙江，杭州 浙江肿瘤医院，暂不招募 |
| 链接： | 链接地址 |
| 联系方式： |
沈宏，医生 8613805730380 sh_2nd@126.com |
| 合格标准 | |
| 纳入标准： |
1. 年龄 ≥ 18岁；男性或女性; 2. 胶质母细胞瘤切除术后治疗无效的患者; 3. 组织学上被证实的胶质母细胞瘤; 4. KPS ≥ 60; 5. 白细胞计数（WBC）≥ 3000/µL；外周血淋巴细胞（PBL）≥ 25%; 6. 入组1个月内心脏超声评估左室射血分数(LVEF)≥40%; 7. 病人必须了解临床试验的研究性质并提供知情同意。 |
| 排除标准： |
1. 过敏体质者、生物制品过敏者、CT和MRI造影剂禁忌症者； 2. 患有严重自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病； 3. 预计在 3 个月内要接受系统性皮质类固醇治疗的病人； 4. 需要长期使用免疫抑制剂的病人； 5. 患有感染性疾病，如梅毒、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等； 6. 计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗者； 7. 合并有严重的心血管、肝脏、肾脏等原发疾病，且肝功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、谷氨转肽酶Y-GT）超过上限的1.5倍；血尿素氮（BUN）或肌酸酐（Cr）超过正常指数上限的1.5倍； 8. 其他恶性肿瘤病人； 9. 患有活动性感染等； 10. 怀疑或确认酗酒史和吸毒史； 11. 影响知情同意过程的精神疾病、智力或语言残疾，由调查人员酌情决定； 12. 怀孕或哺乳的女性； 13. 拒绝避孕的育龄女性； 14. 主动参与其他临床治疗试验； 15. 根据调查人员的判断，不能遵循研究方案的其他条件。 |