临床试验是什么?

  临床试验是一项由志愿者参与的,精心进行的研究,目标是获得新的医学知识。它是我们目前了解新疗法是否安全和有效的最佳方法,这样它们就可以在更大范围内得到批准和实施。
临床试验主要有两种类型:测试新的治疗方法的标准临床试验,也称为干预性研究,以及观察性研究。在我们的网站上,您可以找到很多干预性研究。有针对许多类型的脑瘤和其他中枢神经系统疾病的临床试验。本网站上的大多数试验是针对某种类型的脑肿瘤,如胶质母细胞瘤。
  临床试验可以将一种新的医疗方法与已经存在的标准方法进行比较,也可以与不含活性成分的安慰剂进行比较,或者与不进行任何干预措施进行比较。一些临床试验对已经存在的干预措施进行比较。当一个新的产品或方法被研究时,通常不知道它是否会有帮助、有害或与现有的替代品没有区别。研究人员试图通过测量受试者的某些结果来确定干预措施的安全性和有效性。
  临床试验通常会经历一系列明确的阶段。在临床试验过程中,志愿者接受特定的干预措施,如药物或设备、手术或其他治疗。
  临床试验是由主要医疗中心、学术机构和社区医院的医生进行的。有时,私立诊所的医生会与一个更大的团体合作临床试验。进行试验的医生被称为首席研究员,他们得到临床试验护士和研究协调员的支持,以帮助开展研究。临床试验的开展通常非常昂贵。试验的财政支持和赞助可以来自政府项目或机构、制药公司、学术医疗中心、非营利或家庭基金会,或者由进行试验的医生提供。

进行临床试验的原因

  评估用于治疗疾病、综合征或病症的一种或多种干预措施(例如,药物、医疗设备、手术方案或放射治疗方法)。寻找防止疾病或病症的初期发展或复发的方法。这些可以包括药物、疫苗或生活方式的改变以及其他方法。 评估一项或多项旨在识别或诊断某种特定疾病或病症的干预措施。检验识别某种状况或该状况的危险因素的方法。探索和衡量通过对慢性病患者的支持性护理来提高生活舒适度和质量的方法。

参与临床试验的考虑因素

  参与临床试验可能需要比标准治疗更多的时间和精力,包括访问试验地点,更多的血液测试,更多的检查,住院时间,或复杂的剂量计划。如果您不住在试验地点附近,您将不得不考虑是否能够前往试验地点进行所有的访问。旅行的费用会很常高,而且旅行的频率会对身体和精神造成的压力。在决定参与之前,请充分地了解到所有相关细节,以便在作出决定前知道对您的期望和要求。
  对研究成果的期望务必现实!医生们不是在开出来自未来的神奇药物,他们是在认真地进行医学实验,同时尽最大努力确保每个志愿者的安全。

谁可以参与临床研究?
  研究方案在资格标准中概述了谁可以参与这个临床试验。在大多数情况下,研究人员寻找患有某种疾病或病症的病人,以对这些病人研究特定的治疗方法。在某些情况下,他们也可能寻找健康的受试者。纳入标准是使一个人有资格参与试验的因素,而排除标准则是取消其参与的资格。该标准包括诸如年龄、疾病的类型和级别、以往治疗史和其他医疗因素。
  在许多情况下,在参与研究之前都要进行血液检测。检测可能包括检查肝功能、肾功能等,以确定志愿者是否足够健康以参加试验。
  您如果想要了解是否有资格参与某个临床试验,请先咨询您的医生并联系临床试验的研究团队。

临床试验阶段介绍

  临床试验是按一系列称为”期“的阶段进行的。每个阶段的目标不一样,研究的问题也不一样。

一期:安全性和剂量
  第一次对某种药物或治疗方法进行测试。目标是研究药物或治疗方法的安全性并了解副作用和推荐剂量。在一期试验中,入选的患者数量通常很少(20到80名志愿者),并且对患者的副作用进行严格的监测。由于这一阶段具有最大的潜在风险,第一阶段的试验通常在主要癌症中心进行。

二期:疗效
  二期临床试验的目标是获得更多关于药物或治疗方法是否对特定的疾病有效。根据所研究的治疗类型,以不同方式确定疗效。二期试验的结果会包括阻止肿瘤生长甚至缩小肿瘤。在二期试验中,由于已经获得了对副作用的广泛了解,通常会招募更多的患者(100到300名志愿者),并且除了主要癌症中心外,还会在社区医院或者诊所进行。

三期:与其他治疗方法进行对比
  三期试验对新的治疗方法和别的治疗选项进行对比,比如安慰剂或目前的标准治疗方法。三期的目标通常是确定新治疗方法是否更有效。三期试验会招募更多的受试者,并且比前两个阶段进行的时间更长。跟二期试验一样,三期试验会在会在各种环境中进行,从主要的癌症中心到医生办公室。如果有可能的话,三期试验是双盲的,这意味着患者和研究人员都不知道患者正在接受哪种治疗,有时会使用安慰剂。安慰剂在癌症治疗的临床试验中很少见,但它们有时被用来帮助研究人员轻松识别一种新疗法的效果。作为知情同意程序的一部分,受试者将被告知他们是否可能接受安慰剂。如果您考虑参加一项使用安慰剂的临床试验,请于试验一开始就询问如果最初被给予安慰剂,是否在任何时候都有机会得到被测试的新药物。

四期:长期使用
  在一种药物或治疗方法被批准并提供给大众后,研究人员会跟踪其在被普通人群食用的安全性,寻求有关药物或治疗的益处和最佳使用的更多信息。

相关术语介绍

研究方案:
  一项临床试验遵循一个研究计划,该计划在研究获得批准之前就已经制定好了。这个计划被称为研究方案。它包括临床试验旨在回答哪些具体的研究问题,以及如何确保受试者的安全。它包含以下信息:

临床试验的目的
  谁能参与临床试验(资格标准)
  有关测试,流程,治疗和时间表的详细信息
  这项临床试验将持续多长时间
  会收集受试者哪些个人信息

安慰剂
  有些临床试验会使用安慰剂,尤其是药物的临床试验。安慰剂类似于被测试的药物,但是它没有任何治疗作用。将一种新的治疗方法与安慰剂进行比较,是显示新治疗方法有效性的最快和最可靠的方法。但是,如果您因无法接受有效治疗而面临风险,特别是在治疗严重疾病的研究中,就不会使用安慰剂。参加试验之前,您会被告知试验中是否会使用安慰剂。如果您考虑参加一项使用安慰剂的临床试验,您应该询问试验小组,如果您最初被给予安慰剂,您是否在任何时候都有机会得到被测试的新药物。

随机化
  随机化是指通过随机性而非选择性的方式将治疗方案分配给志愿者的过程。这是为了避免在给志愿者分配一种或另一种治疗时出现任何偏见。在试验过程中,每一种治疗方法的效果都会在特定的阶段进行比较。如果发现一种治疗效果更好,则停止试验,以便大多数志愿者能接受更有益的治疗。

盲法临床试验
  “盲法”试验旨在防止研究小组成员和研究参与者影响研究结果。盲法可以收集科学准确的数据。在单盲试验中,病人不会被告知接受哪种治疗,但研究小组知道。在双盲试验中,病人和研究小组都不会被告知病人接受哪种治疗,只有药剂师知道。研究小组成员不被告知哪些受试者接受哪种治疗,以减少偏见。然而,如果有医疗需要,总是可以得知哪些受试者具体在接受的哪些治疗。

存在风险与潜在益处

  选择参加临床试验是一项重要的个人决定。请您跟您的医生和家人仔细地考虑风险和益处。关于可能的风险的一个重要信息来源是知情同意书,受试者在参加任何试验之前都需要阅读并签署该文件。您也可以要求研究小组的成员仔细地解释这项试验并回答您的任何问题。
  所有人类活动,特别是医疗,都有风险。法律和法规以及研究方案旨在最大限度地减少并发症的发生,但风险永远无法完全消除。风险的范围可以从令人不适的副作用到严重的状况甚至是危及生命的事件。在绝大多数的临床试验中,持续时间很短的轻微不适是常见的风险。参与者在接受临床实验治疗后严重受伤或死于并发症的情况极为罕见。另一个可能的风险是,所研究的治疗方法被证明是无效的。
  志愿者可能获得的最大好处之一是获得尚未广泛使用的新的实验性治疗。此外,在试验过程中,志愿者会得到研究小组的密切医疗关注。这对病人的治疗以及总体健康是有益的。一般来说,临床试验中使用的治疗是不会向志愿者收取额外费用。标准医疗的其他项目,如验血、核磁共振扫描等,通常也在医疗保险赔付范围内。

临床试验安全性

  病人参与临床试验是完全自愿的,受试者的权利受到法律保护。每个医疗机构都有一个监督委员会,其目的是确保病人的权利得到保护。因为临床试验是研究新的治疗方法,可能存在风险。法律规定,试验首席研究员最开始必须让患者充分知晓有关试验和治疗方法的详细信息,确保患者了解并同意接受参与其中的任何风险。
  知情同意书中的信息有助于病人决定是否要加入或继续参与试验。知情同意程序旨在保护受试者,并应提供足够的信息,使病人了解研究的风险、潜在的益处和别的可供的选择。除了知情同意书之外,这个过程还可能涉及招募材料、口头说明、问答环节以及测量受试者理解程度的活动。一般来说,一个人在参加一项临床试验之前必须签署一份知情同意书,以表明他或她被告知有关风险、潜在收益和别的可供选择的信息,并且他或她理解这些信息。签署这份同意书表示同意,并不是一份合同。受试者可以在任何时候退出临床试验,即使试验尚未结束。
  在试验过程中,非常重要的是告知研究小组您所经历的任何副作用。他们将确定您所遇到的情况是否与试验治疗有关,以及可以采取什么措施来帮助缓解这些副作用。因为在临床试验中研究的治疗方法仍然必须得到监管机构的批准,所以研究人员必须了解关于治疗的好处和坏处的所有事实。如果正在试验的治疗方法对受试者造成的伤害大于好处,或者受试者出现严重的副作用,研究人员有义务停止试验,并提供其他治疗方案。

临床试验与日常医疗的关系

  通常,受试者在参加临床试验的同时,需要持续去会见之前的主治医师。虽然大多数临床试验为受试者提供与所研究的疾病或病症有关的医疗产品或干预措施,但它们并不提供额外或后续完整的治疗方案。通过让受试者的主治医师与研究小组一起合作,可以确保研究方案不会与其他药物或治疗相冲突。