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阿尔茨海默病终于有药可医,中国原创新药GV-971正式上市

编辑:INC|发布时间:2020-01-03 09:48|点击次数:

  2019年12月29日,备受争议的中国原创阿尔茨海默病新药,甘露特钠胶囊(商品名“九期一”),宣布在中国上市。这是中国在医药研制水平方面的重大体现,自2003年以来,“九期一”是全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药,可以说是中国的一小步,人类的一大步,具有深远的积极意义。

阿尔茨海默症

  早在11月2日,国家药品监督管理局就有条件批准了“九期一”上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。却因“有条件”批准曾引争议,特别是泼冷水者直指该药物的研究者、中科院上海药物研究所研究员耿美玉有关“GV-971 ”的论文涉嫌造假。国家药监局同意其“有条件批准上市”,实则是因新药申报资料中,大鼠104周致癌毒性试验正式报告还没有提交。12月29日,耿美玉说,该报告已在12月26日提交。

  阿尔茨海默症新药研制方面,已经近二十年未取得有效进展

  对于阿尔茨海默症(AD),可能大部分人都比较陌生,不知道到底是什么病。其实阿尔茨海默病就是人们口中常说的老年痴呆症,是和年龄相关的进行性认知障碍疾病。中国AD患者人数在2018年已经跃居世界第一,预计到2050年,中国AD患者将超过2000万。而截至2018年,世界阿尔茨海默病患者达5000万人。预计患者人数在2030年将达到8200万人,2050年将达到1亿5200万人。

阿尔茨海默症

  阿尔茨海默症不仅患病人口众多,而且一直以来都没有有效的治疗方法。自2000年以来,仅美国政府投入的研究总经费已超过100亿美金(约合人民币700亿元),涉及千余个机构的34649个项目。更有全球药企巨头数十亿美元投入。但遗憾的是,人们一直没有看到阿尔茨海默病的新药,这创造了制药历史上药物研发投入最多、时间最长的纪录。阿尔茨海默病的药物研发一度被形容为“蒙着眼睛开枪”。

  针对阿尔茨海默病,“九期一”药物是否真的有效?

  阿尔茨海默病的新药研究,已经快20年都没有取得有效进展了,那么此次的“九期一”药物,是否对阿尔茨海默病治疗真的有效呢?其实“九期一”药物获批后,受到最强烈质疑首先就是,该药研究方法能否证实药物的疗效。根据统计,共有1199例受试者参加了“九期一”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。其中,III期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三甲医院开展,共完成818例受试者的服药观察。结果显示,主要疗效指标认知功能改善显著。可以得出,“九期一”药物针对轻度至中度阿尔茨海默病,确实是有效的。

  DBS疗法在阿尔茨海默病治疗上,也带来了曙光

  阿尔茨海默病除了在新药方面的研究,世界功能神经外科巨擘、世界立体定向与功能神经外科学会主席Joachim K. Krauss教授,也一直致力于将深度脑刺激(DBS)的适应症扩展到PD以外的迂回性疾病,包括抑郁症和阿尔茨海默病(AD)。Joachim K. Krauss教授在研究中表示,DBS对关键边缘回路活性的影响能力,推动了其在AD中的研究。根据最初的研究报告,海马流出道的刺激导致一些患者的低代谢和认知功能下降的稳定发生了实质性的逆转。已经提出了几种针对AD的DBS靶点,包括紧靠穹窿前方的区域、嗅皮质和Meynert (NBM)的基底核。虽已证明,在记忆通路中的DBS可能导致生理的、网络范围内的代谢效应,并影响记忆功能的某些方面。但是迄今为止的大多数报道都是前瞻性的,相关成功置入的案例并不多,Joachim K. Krauss教授表示,目前AD的DBS疗法仍然是一个积极的研究领域,也是医学固有的挑战之一。

  参考文献:Deep brain stimulation: current challenges and future directions

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