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低场术中磁共振在胶质瘤手术中的意义

编辑:INC|发布时间:2020-12-18 16:04|点击次数:
此外,iMR在胶质瘤手术中有效性的成本分析还没有彻底进行。森夫特等人在他们的随机试验中证明了HGGGTR率的增加对左前-iMR组的术后并发症率没有任何影响。值得注意的是,我们的研究...

  原发性脑肿瘤可单独或联合出现多种体征和症状,如癫痫发作、头痛、神经功能缺损和内分泌紊乱。成人最常见的恶性原发性脑肿瘤是胶质母细胞瘤(GBM),是高级别胶质瘤(HGG)组中的一种亚型。这些恶性肿瘤的治疗算法包括手术、化疗和放疗的组合,以及一些新的紧急治疗。除了其他预后因素,如卡尔诺夫斯基表现状态(KPS)、组织学和分子标记;切除范围(EoR)是这类恶性胶质瘤的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要预后因素。最近,一些作者报道了边缘上切除术对HGG患者的临床结果的益处。此外,在过去的十年中,大量的证据支持最大切除或边缘上切除在低级别胶质瘤中的相关性(LGG)。从这个意义上说,一些研究已经证明了外科手术在控制癫痫发作、操作系统和全切除方面对LGG的作用。总之,EoR在诊断为任何级别胶质瘤的患者的治疗和临床过程中起着重要作用。

  因此,最大安全切除是LGG和HGG治疗的主要目标。在过去的几十年里,神经外科医生大大改善了他们的结果,突破了被认为是可行的界限。这些进步得到了重大技术发展的支持。关于神经胶质瘤手术,主要创新发生在术中磁共振(iMR)的术中成像领域;超声检查和5-ALA荧光引导手术获得动力,成为优秀的标志。具体来说,iMR引导手术一直显示出总全切除率(GTR)的增加,而对神经病学结果没有负面影响。尽管如此,将切除率的提高与操作系统和全切除的改善联系起来的证据很少,换句话说,是间接的。

  因此,这些设备的普遍采用得到了低质量证据的支持。此外,iMR在胶质瘤手术中有效性的成本分析还没有彻底进行。经济评估包括替代干预措施的成本和健康效益的比较。其最终目标是为决策者提供信息,在资源稀缺的情况下,决策者应该根据所获得的健康改善做出合理的投资决策。新技术通常能产生更好的健康结果,但成本更高。经济评估,通过成本效益分析,估计通过给定技术获得的单位健康效益的增量成本。虽然神经外科医生经常忽视当前技术的经济影响,但这实际上是保持外科手术卓越性的首要问题。然而,如今,无论是在成本节约、临床疗效还是成本效益方面,都没有科学证明的优势来将iMR确立为胶质瘤手术的先进技术。

  我们对低频iMR在胶质瘤手术中的影响进行了成本效益分析。结果显示,在PKP方面,使用LF-iMR手术的患者子集和获得次全或GTR的患者数量有显著改善,但我们未能获得关于OS的统计显著结果。成本-效果分析表明,对于分析的效果变量(R-KPS、术后KPS和1年PFS),左前-iMR仍然非常接近主导地位(即比传统技术成本更低、更有效的技术)。无论增量成本是否合理,这些好处是否得到承认,可能是一个公开辩论的问题。这种讨论涉及社会经济和伦理方面的考虑,超出了本文的目的。类似的结果可能会导致不同的决定,例如,取决于医院管理人员为额外的有效性单元支付的意愿。尽管如此,决定性的和PSA都提供了一致的结果。

  许多小组概述了在iMR的帮助下进行神经肿瘤手术的优势。此外,一直有报道称神经胶质瘤的EoR呈可变但明显的上升趋势。然而,绝大多数报告未能证明对患者的临床相关影响。事实上,关于这些技术的成本很少被提及,更不用说它们在公共卫生系统中实施的成本效益和理由。在以前的出版物中,我们小组强调了低场iMR与高场IMr相比的优势和局限性。因此,在当前的讨论中,我们将消除关于设备本身的新颖性或技术规格的差异。此外,神经外科新技术评估的未来研究可能会复制我们的方法,而不管我们的结果或技术的过时。从这个意义上说,值得注意的是,本研究中实施的装置的商业生产在1年前就停止了。也就是说,我们认为我们的方法是可重复的,我们的结果和结论可用于评估和比较神经肿瘤手术中实施的其他术中成像技术。

  比较常规和低频iMR引导的胶质瘤手术的可用参考文献非常少。森夫特等人在他们的随机试验中证明了HGG GTR率的增加对左前-iMR组的术后并发症率没有任何影响。这些作者报告的EoR优于我们的,LF-iMR组为96%对70%,常规手术组为68%对56.2%。值得注意的是,我们的研究对象包括LGG和HGG患者,并未排除功能区附近的肿瘤。因此,与仅包括非功能区造影增强病变的报告相比,可预期较差的EoR(21).由于招募缓慢、技术问题和手术时间问题,他们的试验在每个分支只有7名患者的情况下停止,因此Kubben等人报告的经验很难推断出来。

  在这项研究中,使用低频iMR的队列中LoS的显著下降有助于减轻设备本身的增量成本。各种因素可能会解释这种减少。首先,患者的术后KPS在LF-iMR队列中较高,可能预测了出院日期。其次,更少的并发症导致更短的重症监护室和住院时间。最后,我们的一些患者是从其他医院转诊过来的,这些医院的术前磁共振成像不包括适合导航的研究。虽然这种情况延迟了以传统方式进行手术的队列中的手术,但它对iMR队列没有影响,因为他们的术前研究不适合导航,可以与用LF-iMR获得的立即术前研究合并。关于LoS,其他作者报告了类似的减少,尽管他们没有达到统计学意义。

  尽管GTR率较高,但各种报告未能证明在术中装置指导下手术的患者的操作系统有显著改善。一年的分析显示,干预组的死亡率略有下降(15.75%对12%)。尽管如此,由于这一结果在统计学上并不显著,我们担心这可能是由于HGG比例的差异和短期随访造成的。因此,随访延长至两年,以检查这一积极趋势是否会持续一段时间。遗憾的是,正如之前所报道的,我们只能确认HGG GTR利率的小幅上升对操作系统利率的影响很小或者没有影响。实际上,当把LGG和HGG放在一起考虑时,干预组两年的手术率较低。这一事实似乎与EoR是一个主要预后因素的公认说法不一致,显然不是唯一的。可能,其他预后因素,如组织学亚型、分子生物学或治疗靶点的可用性以及辅助治疗可能发挥更重要的作用。

  在目前的研究中,两组之间的全氟辛烷磺酸差异达到统计学意义。我们的数据与以前的报告一致,在以前的报告中,HGG实施了常规手术和完全辅助治疗,以实现约9个月的平均全氟辛烷磺酸。我们的PFS在两组中都优于这个数字,这可能是由于每组中HGG和LGG共存的缘故。先前评估iMR装置有效性的报告未能证明PFS上的显著变化。然而,手术中影像工具的使用与术后肺功能改善的积极趋势有关作为提高EoR的结果。

  关于有效性变量的选择,值得注意的是,一年期绩效计划和关键绩效指标已被广泛采用,并被确认为适当的有效性变量。然而,R-KPS作为一种新的变量,以前尚未在神经肿瘤学研究中实施,需要进一步验证。根据世卫组织的建议,EoR不被视为有效性变量,该建议指出有效性应通过量化健康收益的变量进行评估。与KPS、PFS或OS不同,EoR不是健康的实际增益。

  这项临床研究有各种应该披露的局限性。招募的混合设计可能涉及选择偏差,因为患者不是随机分配到任何一组的。此外,两个队列均由LGG和HGG组成,这赋予了对研究质量有害的巨大临床、放射学和预后异质性。实际上,每个队列中包含的诊断范围可以独立地影响报告的结果。然而,我们试图评估在传统外科医疗设备上增加一种新设备的有效性和意义。因此,我们认为手术对LGG和HGG的影响是相当的。事实上,我们将我们的观察限制在一年内,不要扭曲手术对肿瘤和辅助治疗固有性质的影响。该决定将关于全氟辛烷磺酸和全氟辛基磺酰氟的成本效益分析限制在1年内,因为每个患者的成本数据只能在一年内获得,这可能是一个很短的时间,特别是对LGG而言。两组患者均由同一手术团队进行手术;因此,组间临床结果的差异不应归因于外科技术的任何改进。然而,由于对历史队列的回顾性收集和在整个研究时间范围内外科技术上未被注意到的变化,可能存在不受控制的偏差。

  有人可能会说,这项研究的设计降低了这项临床研究的证据水平。前瞻性对照试验是以最高水平的证据支持本文结论的适当设计。然而,随机对照试验通常不适用于神经外科手术,因为手术试验是不公开的,手术技能不是恒定的,决策者缺乏平衡,低病例数疾病,招募缓慢,导致选择偏差,以及在随机分组后获得匹配良好的组的巨大困难。此外,混合、回顾性和前瞻性患者收集不允许进行倾向评分匹配分析。因此,我们的方法寻求最小化偏见,同时为患者提供最好的治疗。在本研究的设计阶段,关于LF-iMR引导手术的可用参考文献很少;然而,我们认为随机分配病人是不道德的。以前在术中图像引导工具(如神经导航或CT扫描)方面的经验表明,低频iMR可能是有用的、安全的,并且与传统手术相比,将导致类似或更好的手术结果。因此,尽管有这些限制,我们的方法通过提供潜在的有益治疗,同时达到可接受的证据水平,为患者提供标准的护理,以保持伦理观点。

  关于成本效益分析,通过评估临床变量间接考虑了患者的观点。然而,由于患者并发症和1年生存率的差异没有统计学意义,这两个变量没有包括在成本效益分析中。也可以认为,为了提供质量调整生命年的有效性结果,应该在干预前后对健康相关的生活质量进行评估。通常建议采用这种衡量方法,根据具体国家的成本效益阈值提出更准确和具体的建议。

  结论

  据我们所知,目前的临床研究是第一个在胶质瘤手术中实施低频iMR的成本效益方面提供证据的研究。LF-iMR的指导有助于改善使用它的患者的临床和手术结果。尽管LF-iMR队列中最初的结果很有希望,但它们并没有带来显著更高的生存率。因此,我们可以得出结论,在低频iMR装置指导下手术的患者获得了更大的切除率,并发症更少,更好的PFS率,但预期寿命相似。就R-KPS、PKP和1年期PFS而言,LF-iMR与传统手术相比,非常接近于主导技术。这些结果都得到了敏感性分析的支持,在敏感性分析中,低频iMR的主导地位似乎是合理的。综上所述,根据我们的结果,我们建议使用低频iMR作为一种成本效益高的技术,以实现更好的结果。然而,对于其余的有效性变量,需要进一步的研究,包括更大的队列和更长的随访。

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